Direttiva 98/79/CE

La Direttiva 98/79/CE del 27 ottobre 1998, concernente i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, è stata recepita con D.Lgs. 332/2000 e disciplina le Apparecchiature da Laboratorio.

Caratteristiche principali.

• Vengono definiti tutti i dispositivi diagnostici (dai reagenti agli strumenti o alle combinazioni degli uni con gli altri) che rientrano nella definizione di “dispositivi medici per diagnostica in vitro”.
• Vengono chiaramente definiti gli “accessori”, mentre vengono esclusi i prodotti/strumenti per usi generici di laboratorio. Il criterio determinante viene stabilito nella “destinazione d’uso prevista dal fabbricante”.
• Analogamente alla Direttiva sui Dispositivi Medici, viene stabilito l’obbligo di soddisfare i requisiti essenziali cui il dispositivo si deve conformare per avere diritto alla marcatura CE ed alla conseguente immissione in commercio. L’Allegato I illustra con dovizia di particolari un ampio elenco di requisiti essenziali (generali e/o specifici) che il fabbricante è obbligato a rispettare e documentare nel “dossier tecnico di prodotto”. Questa documentazione tecnica, che il fabbricante deve tenere in archivio a disposizione delle autorità competenti che ne facessero richiesta, deve includere i criteri di progettazione, i protocolli di fabbricazione, i criteri di etichettatura e di redazione delle istruzioni per l’uso, le misure di prevenzione per evitare rischi di contaminazione chimica o biologica ed altri aspetti essenziali relativi al prodotto.