Direttiva 2007/47/CE

La Direttiva 2007/47 CEE del 21 settembre 2007, modifica della 93/42 CEE e 90/385 CEE; è stata recepita con D.Lgs. 37/10 ed è entrata in vigore a partire dal 21/03/2010; con essa si integra la definizione di dispositivo medico considerando anche il software informatico.

Le modifiche non stravolgono il quadro normativo né i principi ispiratori della direttiva e vanno nella direzione di una sua migliore applicazione nelle seguenti aree: vigilanza, dati clinici e indagini cliniche, sorveglianza post-commercializzazione, trasparenza. In particolare il fabbricante risulta maggiormente coinvolto nel monitoraggio del mercato (after market).

Per quanto riguarda:

• i prodotti la cui prima messa in commercio è anteriore al 21 marzo 2010, la Dichiarazione di Conformità rispetto alla 93/42 dovrà essere integrata con l’indicazione che i requisiti della 2007/47 sono soddisfatti;
• i prodotti marcati CE immessi sul mercato dopo il 21 marzo 2010, dovranno essere corredati dalla nuova Dichiarazione di Conformità.

Altre caratteristiche:

• l’etichettatura del dispositivo o l’imballaggio esterno devono riportare chiaramente il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante; per i dispositivi importati nella Comunità Europea al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso devono contenere, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità Europea stessa;
• deve essere indicata anche la data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per l’uso;
• focus più specifico sul punto di vista dell’utilizzatore che deve disporre di informazioni e istruzioni adeguate;
• gli operatori sanitari hanno l’obbligo di comunicare al Ministero, direttamente o attraverso le strutture di appartenenza, con modalità stabilite da decreti ministeriali (attualmente D.M. 15 novembre 2005), incidenti o eventi assimilabili ad essi. Il mancato rispetto degli obblighi è sanzionato penalmente;
• anche il fabbricante è tenuto a comunicare al Ministero il verificarsi di eventuali incidenti;
• la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali dovrà includere una valutazione clinica in conformità all'Allegato X;
• la documentazione tecnica deve essere corredata dalla valutazione clinica e dal relativo esito.