Direttiva 93/42/CE

La Direttiva 93/42 CEE del 14 giugno 1993, concernente i Dispositivi Medici, recepita dai DD.Lgs. 46/97 e 95/98, definisce “Dispositivo Medico”: "Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• intervento sul concepimento;

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi."

Le apparecchiature elettromedicali sono quindi un sottoinsieme dei Dispositivi Medici.

Le caratteristiche principali sono le seguenti:

• Classifica i Dispositivi Medici in base al grado di rischio correlato al loro utilizzo.
• Definisce i requisiti essenziali che devono soddisfare i dispositivi
• Stabilisce i criteri di valutazione della conformità
• Stabilisce norme e criteri per autorizzazioni, documentazione e sorveglianza della commercializzazione dei dispositivi
• Definisce le responsabilità di produttori, operatori sanitari e manutentori.

In particolare, l’art. 3 della direttiva stabilisce che “i dispositivi possono essere messi in commercio e in servizio, essendo correttamente installati, adeguatamente manutenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettendo la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi”.

La direttiva disciplina anche le caratterizzazioni (evidenziate negli Allegati alla direttiva stessa) cui devono essere sottoposte le apparecchiature affinché il produttore possa apporre la marcatura CE ed essere quindi considerate “Dispositivo Medico”.

Ogni apparecchiatura elettromedicale deve essere corredata di Dichiarazione di Conformità CE rispetto alla 93/42/CE.