Certificazione Sistema di Gestione Qualità EN ISO 13485:2012
22 Ottobre 2014Direttive Europee
23 Maggio 2018
Per meglio chiarire cosa si intende per Apparecchio Elettromedicale, ne riportiamo la definizione data dalla Norma CEI 62.5 3° ed. (§ 3.63):
“Apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE e che è dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE; e previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:
- nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE; oppure
- per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni”
Qualora un Apparecchio Elettromedicale si trovi combinato con altri apparecchi, siamo in presenza di un Sistema Elettromedicale, la cui definizione, sempre data dalla Norma CEI 62.5 3° ed. (§ 3.64), è la seguente:
“Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA”.
Secondo quanto previsto dalla normativa di riferimento, le Apparecchiature Elettromedicali o da Laboratorio, devono essere sottoposte a manutenzione e verifiche di sicurezza periodiche. Le attività devono essere documentate e inserite in un piano di manutenzione.
Sulla base di ciò, GB ELETTROMEDICAL S.r.l. è in grado di fornire i seguenti servizi:
- Censimento Inventariale
- Manutenzione Preventiva
- Verifiche di Sicurezza Elettrica
- Controlli di Qualità
